Ratgeber
NiSV Verordnung 2026: Was regelt sie und wen betrifft sie?
Die NiSV (Verordnung zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung) betrifft jedes Kosmetikstudio, das mit Laser, IPL oder Ultraschall arbeitet. Was die Verordnung konkret regelt, welche Geräte betroffen sind und was bei Verstoß passiert. Hier alles Wichtige auf einen Blick.
Aktualisiert: Mai 2026
Inhaltsverzeichnis
Was ist die NiSV?
Die NiSV steht für „Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen". Sie regelt den Einsatz von Geräten, die nichtionisierende Strahlung erzeugen, wenn diese gewerblich an Menschen eingesetzt werden. Dazu gehören Diodenlaser, IPL-Geräte, Ultraschallgeräte und viele weitere Technologien, die in Kosmetikstudios, Wellness-Einrichtungen und ästhetischen Praxen zum Einsatz kommen.
Verabschiedet wurde die Verordnung am 29. November 2018. Schrittweise trat sie ab 2021 in Kraft. Das Ziel ist klar formuliert: Verbraucher sollen vor unsachgemäßer Anwendung geschützt werden. Denn Geräte wie SHR-Laser oder fokussierter Ultraschall können bei falscher Handhabung ernsthafte Schäden verursachen, etwa Verbrennungen, Narbenbildung oder Pigmentstörungen.
Die NiSV richtet sich ausdrücklich an nicht-medizinische Anwendungen. Ärzte und Zahnärzte sind von der Fachkunde-Pflicht ausgenommen, da sie über eine medizinische Ausbildung verfügen. Für alle anderen, also Kosmetikerinnen, Heilpraktikerinnen, Studiobetreiber und deren angestellte Mitarbeiterinnen, gilt: Ohne Fachkundenachweis darf kein NiSV-relevantes Gerät an Kunden eingesetzt werden.
Wichtig: Die NiSV gilt nur in Deutschland. In Österreich und der Schweiz gelten andere Regelungen. Wer grenzüberschreitend tätig ist, muss die jeweiligen Landesvorschriften separat prüfen.
So bekommen Sie den Fachkundenachweis: Alles zur NiSV-Fachkunde →
Welche Geräte fallen unter die NiSV?
Die NiSV erfasst Geräte aus verschiedenen Technologiekategorien. Entscheidend ist nicht der Produktname, sondern die physikalische Wirkungsweise. Hier eine Übersicht der gängigsten Gerätetypen und ob sie unter die Verordnung fallen:
| Gerätetyp | Beispiele | NiSV-relevant? |
|---|---|---|
| Laser | Diodenlaser, Alexandrit, Nd:YAG | Ja |
| IPL | Intense Pulsed Light | Ja |
| SHR-Geräte | Super Hair Removal (Laser-/Licht-basiert) | Ja |
| Hochfrequenzgeräte | Radiofrequenz, RF-Needling | Ja (ab bestimmter Leistung) |
| Ultraschall (fokussiert) | HIFU, fokussierter Ultraschall | Ja |
| Magnetfeldgeräte | Elektromagnetische Stimulation | Ja (ab bestimmter Feldstärke) |
| LED-Masken | LED-Lichttherapie | In der Regel Nein |
| Mikrostrom | Mikrostromgeräte, EMS Gesicht | Nein |
Im Zweifelsfall gilt: Wenn ein Gerät optische Strahlung, Hochfrequenz, Ultraschall oder Magnetfelder erzeugt und am Menschen angewendet wird, sollten Sie prüfen, ob es unter die NiSV fällt. Der Anbieter des Geräts ist verpflichtet, Ihnen diese Information zur Verfügung zu stellen.
Einen detaillierten Vergleich zwischen Diodenlaser und IPL finden Sie in unserem separaten Ratgeber. Beide Technologien fallen unter die NiSV und erfordern den gleichen Fachkundenachweis.
Zeitstrahl: NiSV-Meilensteine
Von der Verabschiedung bis zur heutigen Fassung hat sich bei der NiSV einiges getan. Hier die wichtigsten Daten im Überblick:
29.11.2018
Verabschiedung im Bundesgesetzblatt
Die Verordnung zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen wird offiziell beschlossen und im Bundesgesetzblatt verkündet.
31.12.2020
Ursprüngliche Frist für Fachkunde (verschoben)
Die ursprünglich geplante Frist für den Fachkundenachweis wird aufgrund der Corona-Pandemie auf den 31.12.2022 verschoben.
31.12.2020
Inkrafttreten der NiSV
Die Verordnung tritt in Kraft. Neue Regelungen zu Geräteanforderungen, Dokumentationspflichten und Aufklärung gelten ab 2021.
31.12.2022
Fachkunde-Pflicht für alle Anwender
Ab diesem Datum muss jede Person, die gewerblich mit NiSV-relevanten Geräten an Kunden arbeitet, einen gültigen Fachkundenachweis vorweisen. Die NiSV-Fachkunde wird zur Pflicht.
01.01.2026
Akkreditierte Zertifizierung (DAkkS) Pflicht
Einfache Teilnahmebescheinigungen reichen nicht mehr. Nur Zertifikate von DAkkS-akkreditierten Prüfstellen werden von den Behörden anerkannt. Wer die Schulung vor dem 31.12.2023 abgeschlossen hat, musste bis Ende 2025 nachzertifizieren.
Welche Strafen drohen bei Verstößen?
Wer ohne gültigen Fachkundenachweis mit NiSV-relevanten Geräten an Kunden arbeitet, begeht eine Ordnungswidrigkeit nach §6 NiSV. Die Konsequenzen können erheblich sein und gehen weit über ein einfaches Bußgeld hinaus:
Bußgeld bis zu 50.000 €: Die Höhe richtet sich nach der Schwere des Verstoßes. Schon der erstmalige Betrieb ohne Fachkunde kann teuer werden.
Sofortiges Nutzungsverbot: Das Gesundheitsamt oder die Gewerbeaufsicht kann den Betrieb des Geräts mit sofortiger Wirkung untersagen. Das bedeutet: keine Behandlungen, kein Umsatz.
Gerätebeschlagnahme: In schweren Fällen oder bei wiederholten Verstößen kann das Gerät eingezogen werden. Bei Gerätepreisen ab 8.000 € ein erheblicher finanzieller Verlust.
Versicherung verweigert Deckung: Wenn Sie ohne gültige Fachkunde behandeln und ein Kunde geschädigt wird, kann Ihre Berufshaftpflichtversicherung die Regulierung ablehnen. Sie haften dann persönlich.
Gewerbeuntersagung: Bei schweren oder wiederholten Verstößen kann die zuständige Behörde die gewerbliche Tätigkeit mit NiSV-Geräten dauerhaft untersagen.
In der Praxis werden Bußgelder vor allem dann verhängt, wenn es zu Beschwerden von Kunden kommt oder wenn bei einer Kontrolle kein gültiger Nachweis vorgelegt werden kann. Aber auch ohne konkreten Anlass kann eine Routinekontrolle stattfinden. Wer auf der sicheren Seite sein will, sollte den Fachkundenachweis zeitnah erwerben.
Quelle: NiSV (BJNR218700018) §6, Bußgeldvorschriften.
Wer kontrolliert die Einhaltung der NiSV?
Die Überwachung der NiSV liegt in der Hand der Bundesländer. Je nach Bundesland sind unterschiedliche Behörden zuständig:
- —Gesundheitsamt: In den meisten Bundesländern die erste Anlaufstelle für NiSV-Kontrollen
- —Ordnungsamt: Zuständig für gewerberechtliche Maßnahmen wie Nutzungsverbote
- —Gewerbeaufsicht: Kontrolliert Arbeitssicherheit und Geräteanforderungen
Kontrollen finden auf zwei Wegen statt: anlassbezogen, also wenn eine Beschwerde eingeht oder ein Unfall gemeldet wird, und stichprobenartig, also ohne konkreten Verdacht.
Ehrlich gesagt: Die Kontrolldichte variiert stark nach Bundesland. In Großstädten wie Berlin, München oder Hamburg wird tendenziell häufiger kontrolliert als in ländlichen Gebieten. Aber darauf verlassen sollte man sich nicht. Seit 2024 nehmen die Kontrollen bundesweit zu, da die Behörden aufgestockt haben.
Was passiert bei einer Kontrolle? Die Behörde kann unangemeldet in Ihr Studio kommen und den Fachkundenachweis aller behandelnden Personen verlangen. Auch die Geräte-Dokumentation (CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung, Bedienungsanleitung in Deutsch) wird geprüft. Können Sie diese Unterlagen nicht vorlegen, drohen die oben genannten Konsequenzen.
NiSV und Kosmetikstudios: Was müssen Sie tun?
Wenn Sie ein Kosmetikstudio betreiben und Geräte einsetzen, die unter die NiSV fallen, müssen Sie folgende Anforderungen erfüllen. Die Checkliste gilt für jede Betriebsstätte:
Fachkunde für JEDE behandelnde Person
Nicht nur die Inhaberin, sondern jede Mitarbeiterin, die eigenständig Behandlungen mit NiSV-Geräten durchführt, braucht einen eigenen Fachkundenachweis. Seit 2026 muss dieser von einer DAkkS-akkreditierten Stelle ausgestellt sein.
Dokumentation jeder Behandlung
Jede Anwendung muss dokumentiert werden: Datum, Gerät, Parameter (Wellenlänge, Fluenz, Pulsdauer), behandelte Körperstelle, Hauttyp und eventuelle Auffälligkeiten. Diese Dokumentation muss mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden.
Geräte korrekt kennzeichnen und dokumentieren
CE-Kennzeichnung mit Notified-Body-Nummer, EU-Konformitätserklärung und Bedienungsanleitung in deutscher Sprache müssen vorhanden und zugänglich sein. Mehr zu den Geräteanforderungen beim Kauf.
Aufklärung der Kunden
Vor jeder Behandlung muss der Kunde schriftlich aufgeklärt werden: über die Wirkungsweise, mögliche Risiken und Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Verhaltensregeln nach der Behandlung. Die Aufklärung muss dokumentiert und unterschrieben werden.
Laserschutzbeauftragten benennen
Bei Lasergeräten der Klasse 3B oder 4 (die meisten professionellen Diodenlaser) muss pro Betriebsstätte ein Laserschutzbeauftragter bestellt werden. Der Kurs dauert 1 bis 2 Tage.
Unsicher, ob Ihr Studio alle Anforderungen erfüllt?
Viele Geräteanbieter unterstützen Sie bei der NiSV-Konformität und bieten Schulungen im Kaufpreis mit an. In unserem Gerätevergleich sehen Sie auf einen Blick, welche Anbieter das anbieten.
So bekommen Sie den Fachkundenachweis →Häufige Fragen zur NiSV
Was ist die NiSV?
Die NiSV ist die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen. Sie regelt den gewerblichen Einsatz von Laser-, IPL-, Ultraschall-, Hochfrequenz- und Magnetfeldgeräten in Deutschland und gilt seit Ende 2020/Anfang 2021.
Seit wann gilt die NiSV?
Die NiSV wurde am 29.11.2018 im Bundesgesetzblatt verabschiedet und ist seit dem 31.12.2020 in Kraft (Pflichten greifen ab 2021). Die Fachkunde-Pflicht für Laser- und IPL-Anwender greift seit dem 31.12.2022. Seit dem 01.01.2026 ist zusätzlich eine akkreditierte Zertifizierung (DAkkS) erforderlich.
Welche Geräte fallen unter die NiSV?
Unter die NiSV fallen Lasergeräte (Diodenlaser, Alexandrit, Nd:YAG), IPL-Geräte, SHR-Geräte, Hochfrequenzgeräte ab einer bestimmten Leistung, fokussierter Ultraschall (HIFU) und Magnetfeldgeräte ab bestimmter Feldstärke. LED-Masken und Mikrostromgeräte sind in der Regel nicht betroffen.
Gilt die NiSV auch für IPL-Geräte?
Ja. IPL-Geräte (Intense Pulsed Light) fallen vollständig unter die NiSV. Wer gewerblich mit IPL an Kunden arbeitet, braucht den Fachkundenachweis genauso wie bei Lasergeräten. Die gleichen Module und Prüfungsanforderungen gelten.
Was passiert ohne NiSV-Fachkunde?
Ohne gültigen Fachkundenachweis drohen Bußgelder bis zu 50.000 €, ein sofortiges Nutzungsverbot durch das Gesundheitsamt und im Ernstfall die Beschlagnahme des Geräts. Zusätzlich kann die Berufshaftpflichtversicherung bei Schäden die Deckung verweigern.
Wie hoch ist das Bußgeld bei Verstößen gegen die NiSV?
Das Bußgeld kann laut §6 NiSV bis zu 50.000 € betragen. Die tatsächliche Höhe richtet sich nach der Schwere des Verstoßes. Bei wiederholten Verstößen oder wenn Kunden zu Schaden kommen, können zusätzlich strafrechtliche Konsequenzen und eine Gewerbeuntersagung folgen.
Wer kontrolliert die Einhaltung der NiSV?
Die Kontrolle liegt bei den Landesbehörden, also beim Ordnungsamt, Gesundheitsamt oder der Gewerbeaufsicht. Kontrollen erfolgen anlassbezogen (z.B. nach Beschwerden oder Unfällen) und stichprobenartig. Die Kontrolldichte variiert je nach Bundesland erheblich.
Brauche ich als Kosmetikerin die NiSV?
Ja, wenn Sie gewerblich mit Lasergeräten, IPL-Geräten oder anderen NiSV-relevanten Geräten an Kunden arbeiten. Das gilt für jede behandelnde Person im Studio, nicht nur für die Inhaberin. Ausgenommen sind lediglich approbierte Ärzte und Zahnärzte.
Was hat sich 2026 bei der NiSV geändert?
Seit dem 01.01.2026 ist eine Zertifizierung durch eine DAkkS-akkreditierte Stelle Pflicht. Einfache Teilnahmebescheinigungen von Schulungsanbietern werden von den Behörden nicht mehr als gültiger Fachkundenachweis anerkannt. Wer die Schulung vor dem 31.12.2023 abgeschlossen hat, musste bis Ende 2025 nachzertifizieren.
Gilt die NiSV auch in Österreich und der Schweiz?
Nein. Die NiSV ist eine deutsche Verordnung und gilt nur in Deutschland. In Österreich regelt die Medizinische Strahlenschutzverordnung den Umgang mit Lasergeräten, in der Schweiz das Strahlenschutzgesetz. Die Anforderungen unterscheiden sich zum Teil erheblich.
Welche Module brauche ich für die NiSV-Fachkunde bei Diodenlaser?
Für Diodenlaser zur dauerhaften Haarentfernung benötigen Sie das Grundlagenmodul „Haut und ihre Anhangsgebilde" (80 Lehreinheiten) und das Fachkundemodul „Optische Strahlung" (120 Lehreinheiten), zusammen 200 Lehreinheiten. Details dazu finden Sie in unserem Ratgeber zur NiSV-Fachkunde.
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